- 의료진에 DUR로 환자의 부작용 정보 제공, 종전 66개에서 113개 성분으로 전면확대

- 의약품 부작용 피해구제 이력이 있는 환자의 부작용 재발 방지 목적

식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 방지하기 위해 의료진에 ‘의약품 안전사용 서비스(DUR)*’를 통해 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 66개에서 113개**로 전면 확대했다고 밝혔다.

* 의약품 안전사용 서비스(Drug Utilization Review, DUR) : 함께 먹으면 부작용이 있거나 중복되는 약 등 의약품 안전정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

** 현재 부작용 발생과 인과관계가 명확하게 인정된 성분은 모두 113개

의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있다. 따라서 식약처·안전원·심평원은 ’20년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 부작용 데이터베이스(DB)를 구축하고 의료진에게 알림(팝업)창으로 피해구제를 받은 이력이 있는 환자*의 부작용 정보**를 제공해왔다.

* 해당 성분의 부작용으로 진료비 등 피해구제를 받고 ‘개인정보 수집·이용·제3자 정보’의 제공에 동의한 사람

** 의약품 부작용 피해구제 시 등록된 부작용 명칭과 원인 의약품, 부작용 발생 추정일

이번 부작용 정보 제공 성분 확대는 부작용 피해구제 이력이 많은 66개 의약품 성분 이외의 성분에도 부작용 피해 건수가 늘어나는 등 확대의 필요성이 높아짐에 따라 지난해부터 기관 간 협업을 바탕으로 연계 시스템 개발 등의 업무 효율화를 추진한 결과 가능하게 됐다.

그간에는 안전원-심평원 간 공문으로 피해구제를 받은 환자의 정보를 주고받아 업무 효율이 낮았고, 서면으로만 환자의 개인정보 제공 동의서를 제출하도록 해 제출률이 낮아 확대에 어려움이 있었다.

앞으로는 피해구제를 받은 환자 전체를 대상으로 환자별 부작용 정보를 시스템에서 관리·선별하고 기관 간 전산으로 정보의 송·수신이 가능해져 DUR로 환자의 부작용 정보를 효율적으로 제공하게 되며, 또한 DUR로 환자의 부작용 정보를 제공하기 위한 개인정보 제공 동의서를 모바일 또는 전자우편으로도 제출할 수 있도록 편의성을 높였다.

이에 따라 식약처는 7월 24일부터 모바일 등 새로운 개인정보 제공 동의 방법을 의약품 부작용 피해구제를 받은 이력이 있으나 개인정보 제공 동의서를 제출하지 않아 DUR을 통해 부작용 정보를 제공할 수 없었던 환자들에게도 새로운 절차를 안내할 예정이다.

오유경 처장은 “의약품 사용 후 나타날 수 있는 부작용 종류와 정도는 개인의 기저질환, 건강 상태 등에 따라 다르게 나타날 수 있어 개인화된 부작용 정보 구축·제공이 매우 중요하다.”고 강조했다,

아울러 “의약품 부작용 피해구제를 받았던 환자에게 부작용의 원인이 된 의약품이 다시 처방되는 일이 없도록 관련 제도와 시스템을 지속적으로 개선·발전시켜 나가겠다.”고 말했다.

식약처·안전원·심평원은 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분 전면 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 보다 많은 환자의 안전을 확보·강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

<정보출처: 식품의약품안전처 보도자료>